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原標題：10月1日起實施新《醫療器械注冊與備案管理辦法》附新舊對比內容編輯：盤谷醫療資料來源：國家市場監督管理總局轉載說明：轉載時需在文章首位注明來源近日，國家市場監督管理總局發布自2021年10月1日起施行《醫療器械注冊與備案管理辦法》。其中新《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱“新辦法”）是在2014年7月30日國家食品藥品監管總局頒布的舊《醫療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱“舊辦法”）基礎上進行的修訂。盤谷醫療將新舊兩個”辦法“進行了對比，修訂后的《醫療器械注冊與備案管理辦法》共10章124條，而“原辦法”共12章95條。本次修訂新增76條，刪除47條，修改48條。該“新辦法”將原有的第三章至第六章合并為一章（暨“第三章醫療器械注冊”），分為“產品研制”、“臨床評價”、“注冊體系核查”及“產品注冊”四個小節；原第七章至第八章合并為“第五章變更注冊與延續注冊”分為“變更注冊”與“延續注冊”兩個小節。新增“第四章特殊注冊程序”，分為“創新產品注冊程序”、“優先注冊程序”及“應急注冊程序”三個小節；新增“第七章工作時限”。其余各章也均有相應修改調整。本次修訂重點方向1、要求醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，并提出醫療器械注冊人、備案人需對研制、生產、經營、使用全過程中的醫療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。2、實行優先審批，對創新醫療器械實行特別審批，鼓勵醫療器械的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序：（1）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在專利授權公告日起5年內；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性；（2）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源；（3）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。3、提出申請人、備案人應當建立與產品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。4、持續推進審評審批制度改革，建立以技術審評為主導，核查、檢驗、監測與評價等為支撐的醫療器械注冊管理技術體系；建立健全溝通交流制度；建立專家咨詢制度。5、要求醫療器械研制應當遵循風險管理原則，保證產品在正常使用中受益大于風險。申請注冊或者進行備案，應當提交研制活動中產生的非臨床證據。醫療器械非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當進行方法學驗證、統計學分析。6、開展醫療器械臨床評價，可以通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。臨床試驗需提起實驗申請。7、對于擬作出不通過的審評結論的醫療器械注冊申請，申請人可以在15日內向技術審評機構提出異議。8、對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的醫療器械，藥品監督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。9、滿足下列情形之一的醫療器械，可以申請適用優先注冊程序：（1）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢，診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；（2）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械；（3）國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優先注冊程序的醫療器械。10、對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市，或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械實施應急注冊。11、國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械唯一標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交唯一標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。12、加大懲罰力度。對于未按照要求對發生變化進行備案的，由原來“1萬以下”罰款增加至“1萬以上3萬以下”。13、醫療器械注冊證編寫號的編排方式，注冊形式“×2”中適用于境內醫療器械由“內”字變更為“準”字。第一類醫療器械備案編號的編排方式，由“×1械備（×2）字××××3第×4××5××××6號”變更為“×1械備××××2××××3。××××2為備案年份，××××3為備案流水號，取消了備案形式、管理類別及分類編碼。附件：新舊《醫療器械注冊與備案管理辦法》對比

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